アビガン なぜ 承認 されない。 アビガンが今になっても承認下りない根本理由 どんな臨床試験が行われたか知っていますか

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一方で、マスコミが重視するのが「話題性」であることも忘れてはなりません。

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裏を返せば,ここ一番の勝負となる新薬としての開発で失敗した品目が,異なる効能効果で成功することなど万が一にもあり得ない。 でも、承認不可の理由として報道されたのは、 「臨床試験が 単盲検試験で行われていたため、結果に疑義が生じた」と。 当該開発・製造販売者:(製薬企業の名に値しない.コメントに値しない) イレッサ以上の悪夢再び。

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しかし、昨年12月21日、その承認可否を審議した厚労省薬事・食品衛生審議会 薬食審 医薬品第二部会は「現時点で得られたデータから有効性を明確に判断することは困難」として、この時点での承認を見送り、継続審議とした。 試験開始時期が国内の第1波流行収束時に重なったことで臨床試験参加患者の確保が進まなかったが、その後の第2波流行で参加患者確保にメドがつき、最終的に良好な成績が得られたとして昨年10月に厚労省に対して製造承認を申請した。 レムデシビルと比べて軽症の方に高い効果が期待でき、 早期治療・重症化予防のお薬として注目されています。

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案の定、「データの信ぴょう性に疑義が残る」とか言われてしまってる。 厚生労働省お抱えの医者や評論家などは、規則の細かい臨床試験などの少ないデータを持ち出して「アビガンの有効性はまだ証明されていない」「だから簡単に承認できないのだ」などと主張しています。 医事新報No5046によると治験方法にケチを付けられて厚労省に引き延ばされているようです。

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その後、宣言対象地域は11都府県にまで拡大し、期限を迎えた2月7日で解除されたのは栃木県のみで、残る10都府県では3月7日まで宣言が延長された。 「アビガンの早期承認」が目的だった。 このことでPSS社は、駐日フランス大使から感謝状をもらったというのです。

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つまり厳格な科学的評価という関連からすれば、この手法はバイアスが入る余地があるということだ。 もちろん、チェック機構も必要だけどさ。

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